藥品生產設備的清潔:
設備的清潔是一項經常性的工作,在更換生產品種時,在更換生產批號時,在安裝、維修、消毒或滅菌后都要進行。它既是預防、減少與消除污染的重要舉措,也是設備保養的內容之一,有利于設備使用效率的提高與壽命的延長。
具體應遵循以下原則:
(1)制定相應的設備清潔規程,其主要依據是:設備的類型與結構、用途、所加工產品的理化性能、生產工藝要求、使用地點的潔凈級別與要求清潔的內容和方式。
(2)設備的清潔內容一般為清潔、消毒、干燥、滅菌等,它的方式通常可分為就地清潔、移動清潔和混合清潔。
(3)清潔規程特別要明確清潔方法、清潔周期、清潔后的檢查與驗證方法、清潔記錄與保存的要求、無菌設備的滅菌要求與滅菌后使用的間隔天數、設備清潔的負責人與實施人等。
(4)對清潔設備、容器、工具、區域應有明確的要求,從材料、使用到其自身的清潔、干燥、存放等。
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